| Область применения |
Настоящий стандарт:
<br>- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
<br>- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
<br>- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
<br>- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства
|
