| Область применения |
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
<br> Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
<br> Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
|
