|
Характеристика
|
Значение
|
|
Номер ГОСТ
|
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
|
| Наименование |
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
|
| Наименование на англ. яз. |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
|
|
Статус ГОСТ
|
принят
|
| Дата актуализ. текста |
15.04.2009
|
| Дата актуализ. описания |
01.05.2009
|
| Дата введения |
01.09.2009
|
| Область применения |
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
<br> Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
|
