Характеристика
|
Значение
|
Номер ГОСТ
|
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
|
Наименование |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
|
Наименование на англ. яз. |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
|
Статус ГОСТ
|
действующий
|
Дата актуализ. текста |
15.04.2009
|
Дата актуализ. описания |
01.05.2009
|
Дата введения |
01.01.2002
|
Область применения |
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.
<br> Стандарт не распространяется на:
<br>- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
<br>- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;
<br>- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
|