| Область применения |
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
<br>- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
<br>- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
<br>- выбор соответствующих методов исследований.
<br> Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
|
